市药监局召开新冠病毒疫苗及治疗药物质量

安全监管工作部署视频会议

12月9日，天津市药监局组织召开视频会议，部署加强全市新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。市药监局相关处室、各监管办、市药品审批查验中心、市不良反应中心、各区市场监管局分管负责同志以及相关工作人员参会。

会上，市药监局药品监管处围绕疫苗全周期监管、地产新冠治疗药物生产监管、重点监测品种流通和网络销售监管、重点品种零售情况监测以及保障药品供应等方面工作进行部署。

会议指出，新冠肺炎疫情发生以来，全市各级药监部门全力确保新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全，督促零售药店充分发挥“哨点”作用，为抗击新冠肺炎疫情做出了应有贡献。当前疫情防控面临新形势和新任务，全市各级药监部门要坚决克服麻痹和疲劳思想，牢固树立人民至上、生命至上的理念，强化使命担当，进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条的监管，服务疫情防控工作大局。

会议要求，一要加强疫苗监管。加强我市疫苗生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业有效运行质量管理体系，规范疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疑似预防接种异常反应监测评价工作。二要加强新冠治疗药物监管。针对本市地产治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三要加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本市新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，针对性地加强监管。四要加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，紧盯重点品种的经营渠道，督促企业合规经营；督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务，严格落实处方药销售管理制度；督促药品网络销售企业落实主体责任。五要防范相关产品流入非法渠道。督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构要加强自身管理，严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

会议强调，各单位要高度重视，一是领导积极靠前指挥，带队深入重点企业、监管一线开展检查和调研，在做好监管的同时，做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，指导企业有序生产经营。二是严格执法，加强案件查办。对问题线索追根溯源、一查到底，存在风险隐患的，坚决采取有效风险控制措施；存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。三是加强协作，形成合力。要加强与属地工信、公安、商务、卫健等有关部门联动协作，保障疫苗、药品产能储备和稳定供应，严厉打击扰乱市场秩序、违法违规生产经营等行为。

下一步，市药监局将由局领导带队到我市疫苗生产、药品批发、连锁总部等重点企业开展疫苗药品质量管理和供应情况的调研督导，确保新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作有效落实，切实维护药品安全和人民群众生命健康。